Autorizzazione con procedura centralizzata europea ed inserimento
nel registro comunitario dei medicinali, con i numeri:
EU/1/1996/016/001 Norvir - 80 mg/ml - soluzione orale - 5
flaconi da 90 ml - via orale
EU/1/1996/016/002 Norvir - 100 mg - capsule - 4 flaconi
contenenti 84 capsule - via orale
Titolare AIC.:
Abbott Laboratories Limited, Queenborough, Kent ME11 5E1, Regno
Unito
IL DIRIGENTE
DELL'UFFICIO PER LE PROCEDURE AUTORIZZATIVE COMUNITARIE
ED ALTRI ADEMPIMENTI E RAPPORTI INTERNAZIONALI
DIPARTIMENTO PER LA VALUTAZIONE DEI MEDICINALI E LA FARMACOVIGILANZA
Vista la decisione della Commissione europea n. 2432 del 26 agosto
1996 ed i relativi allegati, notificata alla Repubblica italiana in
data 28 agosto 1996, pervenuta a questa Amministrazione in data 24
settembre 1996, recante l'autorizzazione all'immissione in commercio
della specialita' medicinale Norvir - Ritornavir, rilasciata secondo
la procedura europea centralizzata, ai sensi dell'art. 3 del
regolamento CEE 2309/1993;
Visto l'art. 3 della direttiva CEE 65/65 modificata dalla
direttiva 93/39 CEE;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante il
"Riordinamento del Ministero della sanita' a norma dell'art. 1, comma
1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare
riferimento all'art. 7;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente gli
"Interventi correttivi di finanza pubblica", con particolare
riferimento all'art. 8;
Visto il decreto legge 20 settembre 1995, n. 390 convertito nella
legge 20 novembre 1995, n. 490, recante "Provvedimenti urgenti in
materia di prezzi di medicinali, nonche' in materia sanitaria";
Vista la legge n. 135/1990 sul programma di interventi urgenti per
la prevenzione e lotta contro l'AIDS;
Vista la nota della Commissione nazionale per la lotta contro
l'AIDS e le patologie infettive emergenti e riemergenti dal 20
novembre 1996;
Vista la deliberazione della Commissione unica del farmaco
espressa nella seduta del 25 novembre 1996;
Ritenuto di dover procedere alla classificazione ai fini della
rimborsabilita', nonche' alla indicazione del prezzo della
specialita' medicinale Norvir - Ritornavir, compatibile con i vincoli
di spesa farmaceutica previsti;
Considerato che, per la corretta gestione nelle varie fasi della
sua distribuzione, alla specialita' medicinale Norvir debba venir
attribuito un numero di identificazione nazionale;
Decreta:
Art. 1.
Alla specialita' medicinale Norvir nelle sottoelencate confezioni
vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione nazionale:
Norvir - 80 mg/ml - soluzione orale - 5 flaconi da 90 ml - via
orale - AIC n. 030081018/E (in base 10) 0WPZZU (in base 32);
Norvir - 100 mg - capsule - 4 flaconi contenenti 84 capsule -
via orale - AIC n. 030081020/E (in base 10) 0WPZZW (in base 32).